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应用方案

委托检验管理规程

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目    的:建立委托检验管理规程,规范委托检验的管理。

使用范围:产品的委托检验。

制定依据:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《中华人民共和国药品管理法》、《广东省药品生产企业委托检验的暂时规定》、《药品注册管理办法》及相关药品安全监管的要求。

责    任:1、质量部经理:负责委托产品的批准工作(含受托方的资质审查);负责委托品种及项目审核和批准(含受托方的资质审查)。2、QC负责人:负责需检验的产品、项目、检验标准及要求的产品委托或检验;负责记录归档和资料整理工作。 3、QC员:熟悉委托检验产品的检验标准,正确判定检验结果并进行记录归档。

文件内容:

1.委托检验的原则:

1.1为确保委托检验的准确性和可靠性,委托方和受委托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项,

1.2委托检验的所有活动,包括技术或其他方面拟采取的任何变更,均应符合药品生产许可和注册的有关要求。

2.产品委托检验的一般规定:

2.1企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备,对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。

2.2对下列情形实施委托检验,必须遵守本规定:

●动物试验(菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外);

●对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等)而无法完成的项目;

●中药材及中药饮片检验中,缺少使用频次较少的检验仪器设备(气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等)而无法完成的项目。

3.委托检验受托方应为下列单位之一:

●具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构;

●具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构;

●具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。

4.委托方和受托方开展委托检验应按照以下要求:

4.1委托方:

●委托方应当对受委托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合本规范的要求。评估方式根据质量风险评估规程进行操作;

●委托方应当向受托方提供所有必要的资料,以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题,包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害;

●委托方应当对受托检验的全过程进行监督;

●委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准;

●委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的人员;

●委托方应按规定抽样,提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息,并提供质量标准;

●委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告,并注明相应的委托检验信息。

4.2受托方:

●受托方必须具备足够的检验室、设备、知识和经验以及人员,能满足委托方所委托的检验工作的要求。

●受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

    ●受托方不得从事对委托检验的产品质量有不利影响的活动。

●受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验,并向委托方提供书面检验结果;

●受托方仅对委托方提供的样品负责,委托方对最终的检验报告负责。

5.委托方和受托方双方必须互相审核资质,并保留相关证明文件复印件(加盖鲜章),包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。

6.委托方应在委托检验合同签订后10日内报所在地的地级以上市食品药品监督管理局备案,跨省委托检验应报省食品药品监管局备案。备案资料包括:

    ●委托检验备案表一份;(在广东食品药品监督管理局网站下载)

    ●委托检验合同复印件(加盖委托方公章);

    ●受托方相关资质证明文件和能力范围证书复印件(加盖受托方公章)。

    企业在申请药品GMP认证时,有关委托检验合同复印件须加盖本企业公章,随申报资料一并上报。

7.委托检验签订合同应符合以下要求:

    ●委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责,其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。

    ●合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成检验。

●在委托检验的情况下,合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。

●合同应当规定由受托方保存的检验记录及样品,委托方应当能够随时调阅或检查;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时,委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

●合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。

●委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。

8.在生产活动中,委托检验行为纳入药品GMP自检的重点范畴。

 

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